Safety and Quality of Our Products


VÅRA PRODUKTERS SÄKERHET OCH KVALITET

CSL:s åtagande:

Som en betrodd och respekterad leverantör av sjukvårdslösningar världen över, har CSL åtagit sig att utveckla, tillverka och tillhandahålla högkvalitativa och säkra produkter som förbättrar våra patienters hälsa och välbefinnande.

Vi ska:

  • Upprätthålla kvalitetssystem och se till att våra anställda förstår och noga iakttar kvalitetsrutinerna.


  • Se till att våra tredje parter ingår i denna rutin och att andra läkemedelsbolag, vars produkter vi inlicensierar, engagerar sig aktivt för samma principer.


  • Meddela tillsynsmydigheter och andra intressenter omgående och på ett lämpligt sätt om vi skulle upptäcka någon säkerhets- eller kvalitetsbrist med någon av våra produkter.


  • Arbeta tillsammans med World Health Organization (WHO) och regeringar för att utreda och förhindra förfalskningar av våra produkter.


  • Konsekvent tillämpa standarder för bästa praxis inom läkemedelsindustrin när det gäller forskning och utveckling som inbegriper djur och kliniska prövningar med patienter eller enskilda individer.


  • Införa praktiska affärsprocesser som skyddar individens rättigheter i all kontakt med CSL.


Bioetik

Forskning och utveckling

Medicinsk forskning och utveckling är livsviktig för att få fram lösningar på problem med sjukdomar och global hälsa. Hälso- och sjukvårdspersonal och samhället i stort är beroende av att läkemedel är säkra och effektiva, och att dessa produkter testas genom kliniska prövningar och utvecklas i en reglerad miljö.

På CSL har vi åtagit oss att genomföra sådan forskning på ett transparent sätt, med respekt för de personer som genomgår kliniska prövningar, och med en noggran och lämplig övervakning av djurens välstånd vid djurförsök.

Vårt tillvägagångssätt överensstämmer med myndigheternas föreskrifter och goda uppförandekoder för kliniska prövningar och djurförsök inom läkemedelsindustrin.

Kliniska prövningar

CSL utför kliniska prövningar i enlighet med de aktuella riktlinjerna för Good Clinical Practice (GCP) som fastställts av International Conference on Harmonisation (ICH), Helsingforsdeklarationen samt lokala gällande lagar och föreskrifter i det land där den kliniska prövningen äger rum.

Dessa standarder ger huvuddragen för samhällets förväntningar på hur läkemedelsföretag genomför kliniska prövningar med informerat samtycke och skydd av patientens säkerhet och integritet.

Vi har välutvecklade projektledningsrutiner som säkerställer att standarderna implementeras och följs.

Vi säkerställer också att information om våra globala kliniska forskningsaktiviteter är transparent och tillgänglig för allmänheten. Vi registrerar våra sponsrade kliniska prövningar i ett offentligt register innan prövningarna påbörjas och förmedlar prövningsresultaten i rätt tid.

Dessutom, när vi är inblandade i inlicensiering av läkemedel som utvecklats av andra läkemedelsföretag, säkerställer vi att dessa produkter har godkänts av de relevanta tillsynsmyndigheterna som övervakar dessa standarder..

Stamcellsforskning

Även om CSL inte bedriver forskning som innefattar embryoniska stamceller, har vi ett ansvar för att fortsätta bevaka utvecklingen på alla forskningsområden ifall användning inom biologiska mediciner kan komma till nytta för patienterna.

Djurens välbefinnande

På CSL är vi fast beslutna att hålla högsta möjliga standard för djurens välbefinnande i all vår forskning där djurförsök ingår. Alla läkemedelsprövningar på djur är licenserade och strängt reglerade i enlighet med lokala gällande lagar och internationella uppförandekoder. Vi tillämpar dessa lagar och regler till punkt och pricka.

Vi har djuretiska kommittéer (Animal Ethics Committees, AEC) med mål att se till att vetenskapliga aktiviteter som innefattar djurförsök är förenliga med gällande föreskrifter och koder och, där möjligt och lagligt, följer 3R-principen

  • Replacement – ersättning av djurförsök med andra metoder.

  • Reduction – minskning av antalet djur som används.

  • Refinement – förfining av de tekniker som används för att minska påverkan på djuren.

Vi startar inte något vetenskapligt experiment eller program som innefattar djurförsök om inte AEC först har godkänt:

  • Det vetenskapliga tillvägagångssättet.

  • Lokalerna.

  • Forskarnas tekniska behörighet.

AEC måste fastställa att försöken är befogade, efter att först ha vägt projektens vetenskapliga värde mot de möjliga effekterna på djurens välbefinnande, innan de ger sitt medgivande till påbörjan av projekt innehållande djurförsök.

Biverkningar

Patienternas säkerhet är av yttersta vikt för oss.

CSL har åtagit sig att kontinuerligt utvärdera fördelarna och riskerna med våra produkter, genom att samla in viktiga uppgifter om biverkningar och rapportera dessa på ett öppet sätt till patienter, hälso- och sjukvårdspersonal och tillsynsmyndigheter.

Vi har ett omfattande farmakovigilansprogram och har åtagit oss att upprätthålla och förbättra styrsystem och personalutbildning som stödjer programmet.

Kvalitet

Våra patienter litar på att CSL:s rutiner säkerställer att våra produkter uppfyller deras förväntningar på kvalitet och säkerhet. Vi har åtagit oss att utveckla, tillverka och marknadsföra produkter av hög kvalitet som gynnar alla intressenter, däribland sjukhus, hälso- och sjukvårdspersonal och patienter.

Detta uppnår vi genom att försäkra att våra produkter, rutiner och tjänster uppfyller alla relevanta specifikationer och stämmer med alla lokala gällande lagar vid varje steg i tillverkningsprocessen. Detta inkluderar omfattande validering av tillverkningsutrustning, anläggningar, processer och datasystem som styr dessa processer.



F. När jag nyligen deltog i ett socialevenemang beskrev en av gästerna för mig hur hans barn hade fått en ovanlig biverkning av en av våra produkter. Vad borde jag göra?

S. CSL tar produktsäkerhet och kvalitet mycket allvarligt och du är skyldig att omedelbart rapportera alla biverkningar eller kvalitetsbrister. Du måste rapportera denna händelse så snart som möjligt och samtidigt säkerställa att lämpliga åtgärder vidtas för att skydda patientens integritet. Vänligen se intranätet för ytterligare information om hur man rapporterar biverkningar eller klagomål over produktkvalitet.



Dessutom är lämplig utbildning av alla anställda avgörande för att upprätthålla en konsekvent, effektiv insamling av plasma och produktion av våra läkemedel. CSL använder betydande personalresurser och ekonomiska resurser till vidareutbildning för att säkerställa att alla anställda är tillräckligt kvalificerade för att utföra sitt arbete i enlighet med alla policyer och procedurer. Personalutbildning dokumenteras i och spåras via elektroniska utbildningssystem.

Vi följer gällande krav som ställs av tillsynsmyndigheter och de branschstandarder som är relevanta för vår verksamhet, såsom god tillverkningssed (Good Marketing Practice, GMP), god laboratoriesed (Good Laboratory Practice, GLP), god distributionssed (Good Distribution Practice, GDP) och andra liknande standarder som gäller för läkemedelsindustrin.

Varje företag inom CSL-gruppen har ett kvalitetssystem som stödjer utvecklingen, produktionen och leveransen av våra produkter.

Vi kontrolleras av övervakningsmyndigheter för att säkerställa att våra system och produkter uppfyller kraven enligt alla gällande föreskrifter.

Leveranskedja

Kvalitet i leveranskedjan

CSL:s leveranskedja i dess enklaste form innefattar tredje parter, forskning och utveckling, kliniska prövningar, pilotproduktion, tillverkning, logistik, utskick av marknadsföringsmaterial och uppföljning av marknadsföringsaktiviteter.

Vi kräver och har tagit i bruk tydliga principer på hög nivå, som täcker alla delar av leveranskedjan, för att säkerställa att vi uppfyller GMP och GDP.

Vi upprättar också kvalitetsavtal som gäller produktstyrd samverkan inom CSL-gruppen eller med externa kontrakterade tillverkare. I dessa avtal beskrivs roller, ansvarsområden och system som hjälper oss att uppfylla kraven i GMP och GDP.

För att säkerställa högsta möjliga kvalitet på de produkter som våra patienter får har CSL inrättat en serie godkända krav för lagring och transport av produkter från tillverkningsanläggningarna till våra patienter. Varje konfiguration för transport av material har testats för att säkerställa att produkten förblir skyddad från föroreningar och miljöförhållanden som kan påverka produkternas säkerhet, kvalitet, renhet och styrka negativt. Alla produktleveranser från tillverkningsanläggningar till distributörer åtföljs av temperaturmätningsenheter som bekräftar lämplig transport av produkten för vidare distribution.

Distributörerna granskas regelbundet för att säkerställa att deras anläggningar och processer uppfyller de normer som krävs för lämplig hantering av CSL:s produkter.

Hantering av leveranskedjan

CSL väljer leverantörer med hjälp av rättvisa och rättframma processer, där vi fullt ut använder marknadskonkurrens när det är möjligt, vilket garanterar att ett rättvist marknadsvärde betalas. Som en del av urvalsprocessen genomför CSL due diligence för att säkerställa att leverantören är lämpad för tillhandahållande av de varor eller tjänster som ligger inom ramen för CSL:s normala verksamhet. Formella avtal med leverantörerna innehåller bestämmelser om omfattningen av överenskommelsen, eventuella förväntningar från CSL:s sida samt ersättningsvillkor. Finansiella transaktioner genomförs endast med godkända leverantörer som är etablerade i systemet CSL Enterprise Resource Planning. Vi omprövar även rutinmässigt befintliga leverantörsrelationer. Allt offentligt stöd för en leverantör kräver godkännande av CSL Communications.

Vi förväntar oss att våra tredje parter följer gällande lagar och föreskrifter i de länder där de är verksamma, arbetar efter samma internationellt accepterade bästa praxis som vi följer, samt uppfyller alla andra standarder som fastställs i denna kodex. Där ingår att:

  • Undvika intressekonflikter som kan uppkomma som en följd av samarbetet med CSL.

  • Uppföra sig etiskt och ansvarsfullt på marknaden och stödja principen om sund konkurrens.

  • Hantera konfidentiell information, däribland äganderättsinformation och affärshemligheter, på ett lämpligt sätt.

  • Identifiera och på lämpligt satt hantera alla risker som kan förknippas med deras avtal.

  • Behandla alla anställda med värdighet och respekt.

  • Hantera sin direkta och indirekta påverkan på hälsa, säkerhet och miljö på ett ansvarsfullt sätt.

Vi förväntar oss att tredje parter kontinuerligt förbättrar sina prestationer genom att sätta upp prestationsmål, verkställa genomförandeplaner och vidta lämpliga förbättringsåtgärder vid brister som konstaterats under interna eller externa utvärderingar, inspektioner och granskningar.



F. Jag har blivit ombedd att säkra leveransen av vissa råvaror för ett nytt projekt som CSL påbörjar. Vilka principer och processer borde jag följa i valet av leverantör?

S. CSL har en policy för inköp och upphandling som alltid måste följas. Den grundläggande principen är att säkerställa att den valda leverantören är pålitlig och att valet baseras på kvalitet, produkt, tjänst och pris. Leverantören måste följa gällande lokal och nationell lagstiftning liksom vår kodex och tillhörande policyer. Detta inkluderar konkurrenskraftiga inköpsprinciper, riskbedömningar av säljaren och processer för bedömning av leverantörens prestanda. Din Inköpschef kan leda dig igenom processen..



Förfalskade produkter

CSL har på ett tydligt sätt åtagit sig att förhindra eventuell spridning av, eller patienters exponering för, förfalskade läkemedel. Detta omfattar investeringar i serialiseringsteknik som gör det möjligt att förpacka produkter med unika numeriska identifierare, för att distributörer och myndigheter ska kunna utföra en enkel och snabb kontroll av att en produkt är äkta.

I enlighet med gällande tillsynsmyndigheters riktlinjer för inrättandet av hanteringsprocedurer för förfalskade produkter, har CSL implementerat globala procedurer. Dessa procedurer uppger tydliga ansvarsområden för intern och extern kommunikation om rapporter gällande förfalskade produkter samt information om vilka åtgärder som krävs för att minimera eventuell påverkan på patientsäkerheten.

Mänskliga rättigheter

Vi på CSL vidhåller vårt ansvar att respektera de mänskliga rättigheterna för våra patienter, deltagare vid kliniska prövningar, plasmagivare, hälso- och sjukvårdspersonal, kunder och anställda.

När vi arbetar med tredje parter och tillverkare av produkter som utgör en del av vår totala leveranskedja, förväntar vi oss att deras principer och handlingar respekterar dessa rättigheter på samma sätt.

Oavsett i vilket land vi arbetar, styrs all vår verksamhet av FN:s allmänna förklaring om de mänskliga rättigheterna och OECD:s riktlinjer för multinationella företag och de rättigheter som fastställs där.

Rent praktiskt tar sig detta uttryck i följande aspekter av vår verksamhet:

Barnarbete

Vi erkänner alla barns rätt att skyddas från ekonomisk exploatering. Vi är därför fast beslutna att följa reglerna för minimiarbetsålder i varje land där vi är verksamma.

Deltagare i kliniska prövningar

Enskilda personer bör inte rekryteras till kliniska prövningar utan att deras grundläggande rättigheter som patienter skyddas, eller utan att de har givit sitt informerade samtycke.

Vi ser till att produkter som ingår i våra forskningoch utvecklingsprogram, eller produkter som vi inlicensierar från andra läkemedelsbolag, inte på något sätt är inblandade i överträdelser av dessa rättigheter.

Plasma- och blodgivare

Vi är medvetna om att plasma- och blodgivare är viktiga intressenter i många av våra affärsområden. Vi är fast beslutna att garantera säkerheten för dem som ger plasma eller blod och att behandla dem med respekt och värdighet.

Facklig representation

Vi uppmuntrar anställda att ställa frågor och ta upp problem med sin närmaste chef. Anställda har rätt till ett ärligt och snabbt svar på sina frågor.

Alla våra anställda har rätt att skaffa sig facklig representation utan rädsla för hotelser, repressalier eller trakasserier.

Laglig rätt och minimilön

Vi följer arbetsplatslagarna i alla områden där vi har vår verksamhet och våra anställda får lön som uppfyller eller överskrider minimilönen för deras arbete, och alla de anställningsförmåner som de har laglig rätt till.

I samtliga fall kommer CSL:s arbets- och anställningsvillkor att uppfylla eller överträffa de lägsta lagstadgade normerna.

Modernt slaveri

Vi förbjuder värvning, underlättande av, eller någon annan användning av, slaveri eller människohandel. Under inga som helst omständigheter får en förbindelse med CSL beröva människor deras frihet.



F. En leverantör som vi önskar samarbeta med p.g.a. deras produkters kvalitet och pris kan inte eller vill inte svara på frågor angående deras användning av barnarbete, godkännande av arbetsplatsrepresentation och annan arbetsplatspraxis. Kan vi gå vidare med våra inköpsplaner med dem?

S. Nej – vi kräver att våra leverantörer följer dessa arbetsplatsnormer och kan försäkra oss om att de tar ställning för dem. Om en leverantör inte uppnår denna standard kan vi inte göra affärer med dem.